A Câmara dos Deputados aprovou na quarta-feira (29) o Projeto de Lei 7082/17, que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). Devido às mudanças, o PL retorna ao Senado.
O texto aprovado, do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), prevê direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para o pesquisador, o patrocinador e entidades envolvidas.
As pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, à sua segurança e bem-estar; respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade; e outros.
Para a pesquisa poder ocorrer com a participação de seres humanos, seja um ensaio clínico de medicamento já existente ou similar ou terapias experimentais, o pesquisador deverá submeter o pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará a pesquisa.
Esse comitê será composto por equipe multidisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica e ter em sua composição um representante dos participantes da pesquisa.
Se a pesquisa envolver um grupo especial, representante desse grupo poderá participar como membro ad hoc e, se for o caso, também um consultor familiarizado com a língua, os costumes e tradições da comunidade (povo indígena, por exemplo).
Entretanto, a deliberação caberá somente aos membros efetivos, que poderão convidar especialistas externos e representantes de grupos vulneráveis para emitirem opinião sobres questões específicas do projeto de pesquisa em análise.
Os comitês de cada instituição de pesquisa estão sujeitos à fiscalização a ao acompanhamento do órgão técnico competente a ser designado pelo Poder Executivo federal.
*Com informações da Agência Câmara